<こんな企業におすすめ>
✔︎アメリカ市場への進出を考えている食品製造業に従事している方
✔︎アメリカへの輸出経験がない中小企業
✔︎食品・化粧品を販路拡大をしたい企業

1.アメリカFDAの基礎知識

米国食品医薬品局｜United States Food and Drug Administration 略称：FDA

米国食品医薬品局（FDA）は、アメリカ合衆国で医薬品、食品、化粧品、医療機器、生物学的製品などの製造、輸入、販売を規制する政府機関です。

FDAの主な目的は、消費者の健康と安全を守ることで、具体的には、以下の業務を行っています。

• 登録と承認：新しい製品や成分が市場に出る前に、FDAによる承認を受ける必要がある。
• 規制と監査：製品の安全性や品質を保つために、規制の遵守状況を監査。
• 情報提供：消費者や企業に対して、安全性や有効性に関する情報を提供。

FDAは、食品衛生、薬物の安全性、医療機器の性能評価、新薬の承認など、多岐にわたる分野で重要な役割を果たしています。

2.アメリカFDA申請のプロセス（カリフォルニア州）

アメリカに食品を輸出するためには、FDAに申請し、承認を受ける必要があります。
以下に、カリフォルニア州における一般的な申請プロセスをまとめておりますので、参考にしてください。

STEP1：規制調査

• 配合成分の調査：使用する成分がアメリカで規制に適合しているか確認。
• 州規制への対応：カリフォルニア州特有の規制に対応できるか調査。

STEP2：ラベル表示と成分表示の確認

• ラベルの英訳：製品のラベルを英語に翻訳し、FDAの基準と照らし合わせる。
• 表示内容の確認：成分や栄養表示がFDAの要求に合っているか確認。

STEP3：申請準備

• 書類作成：必要な申請書類を準備。
• California Safe Cosmetic Programへの対応：カリフォルニア州の規制に沿った申請書類の作成。

STEP4：製造施設の登録

• 施設・製品登録：製造施設や製品をFDAに登録。

3.事例紹介

✔️クライアント情報
▢所在地：新潟県
▢業種：スナック食品製造・販売

✔️課題
▢初めての海外輸出であったため、FDA申請の複雑さに対する不安
▢アメリカの食品ラベル規制への対応
▢市場競争と自社製品の差別化

✔️サポート内容
▢規制調査：FDAの食品規制やラベル要求に関する調査
▢ラベル改訂：アメリカ市場向けにラベル内容を英訳し、FDA基準に変更
▢申請サポート：申請書類の作成や提出をサポート

✔️結果
▢クライアントのスナック食品は、FDAの承認を取得し、アメリカ市場に無事に進出。
▢ラベル改訂によって、アメリカの消費者に合わせた情報提供が可能に。
▢競合調査を行い、自社製品の差別化戦略を策定。

FDAに関する困り事として多いのが「正しい情報をどこから集めてよいかわからない」というご相談を多くいただきます。
FDAへの申請には、十分なデータや情報が必要です。
不十分なデータや情報は、申請の遅延や却下の原因になる可能性がありますので、
そのようなことを防ぐために専門知識を持つ企業への調査依頼・情報収集をお勧めします。

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理念は「第三者であることの意義を貢献に活かすこと」「会話にこだわり抜くこと」です。
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セカイ（アジア・アメリカ・ヨーロッパ各国・日本国内）で働く企業のサポーターです。

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